醫療級矽膠產品材料偽劣材質被召（zhào）回，涉（shè）13起醫療事故案件

發表（biǎo）時間（jiān）：2019-07-30

涉13例死亡，艾爾建全球範圍內多款矽膠產品召（zhào）回，包括中國市場（chǎng）。

全球範圍召回產品（pǐn）

近日，美國FDA（Food and Drug Administration）發布通知稱，為保護患者（zhě）免受某些紋理乳房植入（rù）物的風險，要求艾爾建（Allergan）召回市場上BIOCELL乳房植入物和組織擴張器，這些（xiē）產品會讓乳腺移植相（xiàng）關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的風險增加。

（FDA采取行動（dòng）保護患者免受某些紋理乳房植入物（wù）的風險; 請求Allergan自願回收市場上的某些乳房植入物和組織擴張（zhāng）器。）

來源：FDA官網

同日，艾爾建在（zài）其官網發布公告，表示其自願在全球範圍內（nèi）召回BIOCELL毛麵乳房植入物和組織擴張器。同時艾爾建（jiàn）也表示，BIOCELL鹽水充注（zhù）式假體和矽膠填充毛麵乳房假體和組（zǔ）織擴（kuò）張器將不受目前已涉及的任何市場中分銷或者銷售。

據悉，BIA-ALCL(英文全稱：breast implant－associated anaplastic large cell lymphoma)是指乳房（fáng）假（jiǎ）體置入（rù）人體後有發生間變性大細胞淋巴瘤（liú）的風險，它是一種罕見的特殊類型的惡性腫瘤（免疫（yì）係統的癌症），而不是乳腺癌或乳腺腫瘤。

2017年，中華整形外科雜誌刊登的（de）一篇醫學論文指出，到（dào）目前為止BIA-ALCL發生（shēng）率極（jí）低，在中國國內尚未見報道。BIA-ALCL的主要症（zhèng）狀是遲發的假體周圍積液和腫塊（kuài），通常在置入後數年發生。早期（qī）切除全部包膜（mó）和腫塊預後良好，然而不充分治療可能會導致複發和進一步發展。FDA也在通（tōng）知中指出，在某些情況（kuàng）下BIA-ALCL可以擴散到全身，一些患者可能需要化療和或放射治療（liáo）。

艾爾建是全球醫美巨頭，總部位於（yú）愛爾蘭都柏林，主營產品主要包括（kuò）醫學美容、眼科護理、中樞神經係統和胃腸學四個領域（yù）。值得一提的是，上個月的25日，製（zhì）藥公司（sī）艾伯（bó）維宣布以630億美元的價格收（shōu）購（gòu）了艾爾建（jiàn）。

涉13例死亡，FDA警告乳房植入物風險

FDA要求艾爾建根據最新提交的醫療器（qì）械報告（MDR）召回所（suǒ）有（yǒu）在美國上市的BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴（kuò）張（zhāng）器，報告全球BIA-ALCL風險和BIA-ALCL相關死亡病（bìng）例。艾爾（ěr）建已（yǐ）通知FDA稱，其將從全球市場召回其BIOCELL紋理乳房植入物和組織擴（kuò）張（zhāng）器。

據悉，上述召回的產品具有相同的BIOCELL紋理表麵（外殼），這是隻有艾爾（ěr）建使用的獨特表（biǎo）麵。

FDA的分析（xī）歸因於全球新（xīn）報道的573例獨特的BIA-ALCL病例，包括33例（lì）患者死亡。據相關報道，在573例BIA-ALCL病（bìng）例（lì）中，有481例在診斷（duàn）時有（yǒu）艾爾建的乳（rǔ）房植入物。此外，13例死（sǐ）亡的BIA-ALCL患者中（zhōng），有12例發生在BIA-ALCL診斷（duàn）時植入了艾爾建的乳房假體中。對於BIA-ALCL報告的其餘20例死亡，製造商或製造（zào）材質還未知。

根據目前可獲得的信（xìn）息，包括新提交的數據，我們的分析表（biǎo）明，使（shǐ）用艾爾建（jiàn） BIOCELL紋理植入物的BIA-ALCL的風險（xiǎn）大約是（shì）其他BIA-ALCL風險的6倍，其中來（lái）自美（měi）國其他製造商的紋理植入（rù）物持續存在艾爾建的BIOCELL紋理乳房植入物的分布可（kě）能會導致嚴重的，不良的健康後果（guǒ），並可能導致BIA-ALCL死亡。

FDA表示，如果有必要將繼續評估任何新的信息，並據（jù）此對其他乳房植（zhí）入物采（cǎi）取措施。雖然大多數BIA-ALCL病例（lì）與紋理乳房植入物（wù）的使用有（yǒu）關，特（tè）別是宏（hóng）觀紋（wén）理植入物--例如艾爾建製造的植（zhí）入物，

“我們正在繼續進行評估，以確定（dìng）開發BIA-ALCL的風險是否僅限於特定模型紋理（lǐ）或所有紋理乳房植入物。”目前，FDA認為所有正在考慮任何類型的乳（rǔ）房植入物的個體都要被（bèi）告知有發生BIA-ALCL的風險。

對（duì）於正在使用艾（ài）爾建 BIOCELL乳房植入物的醫療機構和患者，FDA也給出了建（jiàn）議，要求（qiú）醫療（liáo）機構應該立即停止使用（植入）艾爾建BIOCELL乳房植入物; 並將現有庫存（cún）返回給供應商。

目前，FDA不建議在因BIA-ALCL發生風險低而無症狀（zhuàng）的患者中切（qiē）除這些或其他類型的乳房植入物。

不單（dān）單是乳房植入存（cún）在著風險，今年3月美國一患者雙側毛麵矽膠（jiāo）假體隆臀1年後被查出（chū）患（huàn）間變（biàn）大細（xì）胞淋巴瘤(ALCL)，這是全（quán）球（qiú）首例毛麵矽膠假體隆臀-ALCL的報道。

何為乳房植入物

乳房（fáng）植入（rù）物也稱乳房假（jiǎ）體，是由一個矽膠（jiāo）彈性體外殼組（zǔ）成，此外（wài）殼內（nèi）通常填充矽凝膠或是（shì）具有保留形狀記憶功能的柔軟粘著性矽凝膠，植入物（wù）也可由鹽水溶液來填充。矽凝膠和鹽水溶液是目前研究較多並被較廣泛應用的填充物，除了這些填充物之外，其它如大豆油、PVP和水凝膠等也在臨床實驗運用階段（duàn）。

根據乳房假體外皮的表麵處理（lǐ）方法的不同，一般分為光麵、磨（mó）砂（shā）麵和毛麵三大類（lèi）。光麵乳房假體是指假體表麵沒有做任何特殊處理，是光滑的透明的；磨砂（shā）麵乳房假體是指將假體的（de）表麵進行了磨砂處理，使假體表麵呈不透明的磨砂麵；毛麵乳（rǔ）房假體則是指將（jiāng）假體表麵處理成毛茸茸的毛麵。一般（bān）來說，在同樣的結（jié）實（shí）程度上，光麵假（jiǎ）體外皮最薄，磨砂麵假體稍厚，毛麵假（jiǎ）體最（zuì）厚。